中心KGF-2治疗眼角膜损伤检测项目通过省食药监局现场核查

 

2017710日,广东省食品药品监督管理局(以下简称“广东省食药监局”)检查组莅临广东省医学实验动物中心(以下简称“中心”)比较医学实验室,对广东暨大基因药物工程研究中心2011年委托中心开展的KGF-2治疗眼角膜损伤的药效学研究项目进行了现场核查,此次核查对象是治疗用生物制品1类的新药临床前注册申请。

在核查活动中,广东省食药监局对检测活动的原始记录进行了仔细的核查,对中心人员架构、仪器设备、质量管理体系等进行了审核,并与相关检测活动负责人进行了深入的沟通。广东省食药监局检查组对中心实验室的整体运作管理体系、质量控制体系、试验质量及试验技术给予了高度的肯定。经过严密的核查后,检查组给出了结果评价:未发现真实性问题。核查结果表明,我中心管理体系运行良好,质量体系可靠,能够依照相关标准和规定开展检测活动,检测结果、报告以及档案整理归档能够满足相关标准规范要求,经得起上级部门的检验,能够满足客户新药注册申报临床前评价需求。

广东省医学实验动物中心,创建于1979年,是广东省卫生计生委直属事业单位,独立法人机构,是华南地区领先的实验动物生产、实验和检测的一体化平台。中心实验室已取得CNAS国家实验室认可、CMA检验检测机构资质认定、GLP良好实验室规范符合性证书等资质,具备开展药品、食品、化学品等19大类涵盖药理、毒理、理化等310项检测资质。