我中心检测项目顺利通过上海市食药监局现场核查

2017614日,上海市食品药品监督管理局(以下简称“上海食药监局”)检查组莅临广东省医学实验动物中心(以下简称“中心”)比较医学实验室,对上海恒润达生生物科技有限公司委托中心开展的外源病毒因子检查项目进行现场核查核查活动中,上海药监检测活动的原始记录进行了仔细的核查对中心人员架构、仪器设备、质量管理体系等进行了审核,并与相关检测活动负责人进行了深入的沟通。上海市食药监局检查组对中心实验室的整体运作管理体系、质量控制体系、试验质量及试验技术给予了高度的肯定。经过严密的核查后,检查组给出了结果评价:申报资料与我中心检测活动原始记录基本相符,未发现真实性问题。核查结果表明,我中心管理体系运行良好,质量体系可靠,能够依照相关标准和规定开展检测活动,检测结果、报告以及档案整理归档能够满足相关标准规范要求,经得起上级部门的检验,能够满足客户新药注册申报需求。

广东省医学实验动物中心,创建于1979年,是广东省卫生计生委直属事业单位,独立法人机构,是华南地区领先的实验动物生产、实验和检测的一体化平台。中心实验室已取得CNAS国家实验室认可、CMA检验检测机构资质认定、GLP良好实验室规范符合性证书等资质,具备开展药品、食品、化学品等19大类涵盖药理、毒理、理化等310项检测资质。

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